醫療器械的生產，一般要求生產環境無塵、無菌。醫療器械無塵車間建設，可以保證無菌醫療器械的質量，控制無菌醫療器械生產過程的環境，防止環境對無菌醫療器械產生污染。在醫療器械、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、醫藥凈化車間、手術室等無塵車間建設中，需滿足以下基本要求：

醫療器械無塵車間建設要求中，首先是對選址的要求。無塵車間所在地，周圍的自然環境和衛生條件應該良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。無塵車間廠區的地面、道路應平整不起塵。要通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之，廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。

醫療器械無塵車間建設布局，按照不同的潔凈等級的不同，要求也不同。但是，遵循的原則大同小異。根據無塵車間建設要求，潔凈室人均面積應不少于4㎡，保證人員有安全的操作區域。應該按照生產工藝流程布置，人流、物流走向合理，須配備人員凈化室、物料凈化室，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。

醫療器械無塵車間建設，還應確保同一潔凈室內或相鄰潔凈室之間不產生污染。無塵車間的溫濕度，要與企業生產工藝相適應，生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～65%。空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，無塵車間建設，應根據具體工藝要求來確定。

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